Стандартизация одноразовой медицинской одежды и белья

Стандартизация одноразовой медицинской одежды и белья

Состояние здравоохранения в значительной степени зависит от его ре­сурсного обеспечения, и в первую очередь — современными высокоэф­фективными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Одной из важнейших социально зна­чимых проблем практического здраво­охранения является использование в медицине одноразовой медицинской одежды и белья. Решение задачи широ­комасштабного внедрения в медицин­скую практику конкурентоспособной, высокотехнологичной одноразовой медицинской одежды и белья позволит решить ряд приоритетных проблем здравоохранения, связанных с лечени­ем наиболее распространенных забо­леваний: сердечно-сосудистых, онко­логических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также охраны здоровья матери и ребенка и развития службы скорой медицинской помощи.

Простой переход медучреждения к использованию одноразовой одеж­ды и белья без применения каких-либо дополнительных средств, по данным английских исследователей, уменьшает количество послеопера­ционных осложнений на 3,3%, так же, со­гласно исследованиям, количество по­слеродовых осложнений у женщин при использовании одноразовой одежды и белья уменьшилось в сред­нем на 20—30%.

В последние годы проблема внутрибольничной инфекции (ВБИ) приоб­рела особое значение в связи с увели­чением частоты и тяжести послеопера­ционных осложнений, развитием та­ких заболеваний, как внутрибольничная пневмония, катетер-ассоциированный сепсис, инфекция мочевыводящих путей и др. Рост числа нозокомиальныхинфекционных заболеваний и ос­ложнений является следствием целого ряда причин, к которым справедливо относят повышение инвазивности ле­чения и травматичности операцион­ных вмешательств наряду с увеличени­ем числа оперированных больных по­жилого возраста, длительным пребыва­нием больного в стационаре, неадекватной антибактериальной терапией, иммунодепрессией. Все перечисленные факторы, а также повышение вирулентности бактерий и увеличение количества резистентных больничных штаммов микроорганиз­мов приводят к колонизации госпи­тальной микрофлорой организма па­циентов, вызывают повреждение орга­нов, развитие системной воспалитель­ной реакции, дальнейшее поражение слизистой оболочки кишечника, фор­мируя тем самым «порочный круг» по­лиорганнойнедостаточности. Кроме того, остро стоит проблема защиты ме­дицинского персонала от возможного заражения. Угрожающими темпами растет инфицированность населения СПИДом, гепатитом и т.д. Резко ухудши­лась санитарно-эпидемиологическая обстановка в стране, происходит воз­рождение инфекционной патологии, отдельные забытые инфекции появля­ются вновь (в т.ч. птичий грипп). Это обусловлено не только сложной соци­ально-экономической обстановкой в стране, но и общемировыми тенденци­ями: активизацией природных очагов этих инфекций и несовершенство международ­но-правовой базы по вопросам сани­тарной охраны территорий от завоза и распространения особо опасных ин­фекций. В последнее время, особенно в крупных городах, появилось большое количество лиц без определенного ме­ста жительства, которые обращаются за медпомощью в учреждения здравоо­хранения. В этих условиях все боль­шее значение приобретает инфекци­онная защита врачей и медицинских сестер. При этом следует учитывать, что медперсоналу приходится работать с инфекциями разных групп патогенности, передающимися различными путями (воздушно-капельный, при не­посредственном контакте, через кровь и т.д.). Современные операции не­редко длятся несколько часов, поэто­му вопрос о создании удобной и комфортной одежды для медперсо­нала, одновременно защищающей их от заражения, становится очень акту­альным.

Не обойтись без одежды т.н. «ограни­ченного срока пользования», т.е. одно­разовой, при работе в условиях, требу­ющих индивидуальной защиты, на­пример в очагах карантинных и особо опасных инфекций. Таким образом, необходимость использования в ме­дицине одноразовой медицинской одежды и белья (ОМОБ) и одноразо­вых медицинских средств индивиду­альной защиты (МОСИЗ) не подверга­ется сомнениям ни за рубежом, ни в Украине:

  • ОМОБ обеспечивают высокий уровень бактериальной защиты, как паци­ента, так и медперсонала при каждой проводимой процедуре. Треть после­операционных осложнений вызыва­ется инфекциями, заносимыми в раны, а потому особенно важно свойст­во изделий одноразового пользова­ния предотвращать распространение инфекций.
  • ОМОБ позволяют сэкономить значи­тельные средства, препятствуя распро­странению внутрибольничных инфек­ций.
  • Использование ОМОБ предусматри­вает три этапа: приобретение, исполь­зование и утилизацию. Больницы, ис­пользующие   одноразовые   изделия, экономят время, затрачиваемое персо­налом на повторную обработку много­разовых загрязненных простыней и халатов и их подготовку к следующему использованию.

Использование ОМОБ по сравнению с многоразовой одеждой и бельем эко­номически выгодно, поскольку их сто­имость ниже, нет расходов на стирку, ремонт, повторную стерилизацию и повторную упаковку, нет оплат персо­налу за выполнение этих работ. Для каждой процедуры и в любое время полная стоимость использования ОМОБ известна заранее, что особенно удобно при страховом характере медицинских услуг.

ОМОБ повышают эффективность ра­боты в операционных за счет исполь­зования  специализированных  ком­плектов. В зависимости от вида опера­ции (абдоминальной, торакальной, оф­тальмологической, нейрохирургичес­кой и т.д.) используются специализи­рованные одноразовые комплекты бе­лья для конкретных операций. Это поз­воляет повысить качество сложных вы­сокотехнологичных   хирургических операций, сократить время их прове­дения, свести риск послеоперацион­ных осложнений к минимуму.

Применение одноразовых комплек­тов защитной одежды врача-инфек­циониста позволяет существенно повысить степень защиты медпер­сонала при работе с инфицирован­ными больными, а также степень го­товности медперсонала при проведении  противоэпидемических  меро­приятий.

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ОМОБ И МОСИЗ

Наиболее жесткие требования предъ­являются к стерильной хирургической одежде и белью, а также к одноразовым комплектам защитной одежды врача-инфекциониста. От них требуется обеспечение барьерных функций, ком­форта и удобства при работе, причем наиболее важными являются барьер­ные свойства.

Для обеспечения высокого качества ОМОБ и МОСИЗ в странах Европы был принят ряд директив и стандартов, где детально прописаны требования к этой продукции, которые являются до­вольно жесткими. Причем изделия од­норазовые и многократного использо­вания должны соответствовать одним и тем же требованиям в течение всего срока их эксплуатации. С едиными ев­ропейскими стандартами в обязатель­ном порядке гармонизированы нацио­нальные стандарты. Стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия ме­дицинские. Системы менеджмента ка­чества. Требования для целей регулирования» устанавливает требования к системам качества изготовителей ме­дицинских изделий (МИ) в целом. Од­ним из важнейших требований этого стандарта является обязанность изго­товителя осуществлять менеджмент риска на всех этапах жизненного цик­ла МИ. Руководством по осуществле­нию менеджмента риска является стан­дарт ИСО 14971:2000. Причем приме­нение некоторых требований зависит от вида изделия, потенциального риска применения и от регулирующей систе­мы, действующей в стране. Общие регулирующие требования, а также требования к безопасности и эксплуатационным свойствам МИ уста­навливает Директива 93/42/ЕЭС «О ме­дицинских изделиях». Конкретные же требования по обеспечению безопас­ности и эксплуатационных свойств МИ устанавливают европейские стандарты. Требования к медицинской одежде, в т.ч. и к ОМОИБ, устанавливают следую­щие стандарты Евросоюза:

  • EN 13795-1 «Хирургическая одежда и белье. Часть 1: Общие требования для производства и продукции» (Surgical drapes, gowns and dean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 1: General require­ments for manufacturers, processors and products) — изложены общие требова­ния для хирургических комплектов, ха­латов и хирургического белья как од­норазовых, так и многократного ис­пользования.
  • EN 13795-2 «Хирургическая одежда и белье. Часть 2: Методы испытаний» (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods) — приведены методики ис­пытаний нормируемых параметров.
  • EN 13795-3 «Хирургическая одежда и белье» Часть 3: Требования по изготов­лению и уровни изготовления. (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment — Part 3: Performance requirements and performance levels) — изложены требования по изготовле­нию одноразовых и многократного ис­пользования хирургических комплек­тов (куртка и брюки), халатов и хирур­гического белья.
  • EN 14683 «Хирургические маски — рекомендации и методы испытаний» (Surgical masks — Requirements and test methods) — приведены термины, опре­деления и требования к хирургичес­ким маскам, а также методы их испыта­ний.

Таким образом, требования к хирурги­ческой одежде и белью (включая мас­ки) в Европе детально прописаны и яв­ляются довольно жесткими, причем из­делия одноразовые и многократного использования должны соответство­вать одним и тем же нормативам в те­чение всего срока эксплуатации.